Forschungsinstitut für angewandte Bioanalytik & Wirkstoffentwicklung

Mission

Das Forschungsthema liegt in der Identifizierung und pharmazeutischen Weiterentwicklung von bioaktiven Substanzen und Biomolekülen und der vorklinischen und klinischen Charakterisierung des therapeutischen Nutzens und der toxischen Nebenwirkungen.

Gegenwärtige Forschungsaktivitäten

Bei neuen Medikamenten gibt es Auflagen und Anforderungen der Behörden (EMA, FDA). Ein zentraler Punkt ist die Charakterisierung von unerwünschten und für die Gesundheit problematischen Nebenwirkungen. In einer langfristigen Zusammenarbeit zwischen der IMC Fachhochschule Krems und der Baxter Innovations GmbH wird die Entwicklung hochmoderner neuer Technologien und Methoden vorangetrieben, mit deren Hilfe in vorklinischen und klinischen Forschungsstudien neue Medikamente auf ihre Nebenwirkungen getestet werden. Diese Technologien müssen höchsten Qualitätsansprüchen gerecht werden und daher unter Bedingungen der sogenannten „Good Laboratory Practice“ (Gute Laborpraxis, GLP), einem international anerkannten Qualitätssicherungssystem, durchgeführt werden.

In den gegenwärtigen Projekten geht es insbesondere um Nachweismethoden, mit deren Hilfe ausgeschlossen werden soll, dass Patienten ungewollte Immunreaktionen gegen ein neues Medikament entwickeln. Ungewollte Immunreaktionen gegen ein Medikament können dieses unwirksam machen und darüber hinaus schwere Gesundheitsstörungen bei Patienten verursachen. Um die unerwünschten Immunreaktionen zu erkennen, zu beschreiben und zu quantifizieren, werden bestimmte experimentelle Methoden und Nachweise durchgeführt. Überprüft wird unter anderem, ob die PatientInnen Antikörper gegen das Medikament entwickeln (Abbildung 1, anti-drug antibodies, ADA) oder ob andere Parameter des Immunsystems verändert werden, zum Beispiel Freisetzung Entzündungs-fördernder Zytokine oder eine Aktivierung des Komplementsystems und damit verbundene Gewebeschäden.

Alle Testmethoden müssen spezifisch für jedes einzelne Medikament/Therapeutikum entwickelt und etabliert werden. Die Testmethoden werden nach genau definierten Qualitätskriterien validiert und müssen alle GLP Richtlinien erfüllen. Alle Ergebnisse werden für die Behörden im Detail dokumentiert und aufgearbeitet.

Abbildung 1: Detektion von unerwünschten Antikörperreaktionen gegen das biologische Therapeutikum(ELISA, Enzyme-linked Immunosorbent Assay; ADA, Anti-Drug Antikörper)

3. Chancen für die Zukunft

In der pharmazeutischen Industrie werden gegenwärtig viele Forschungsbereiche an akademische Institutionen ausgelagert. Mit diesem Trend eröffnen sich für die Medizinische Biotechnologie an der IMC FH Krems neue Möglichkeiten und Tätigkeitsfelder in der angewandten biomedizinischen Forschung und Entwicklung. Am Institut werden nachhaltige wissenschaftliche Kommunikationsnetzwerke, Datenbanken, Infrastrukur und Technologien neu entwickelt und aufgebaut. Das Institut ist damit ein wichtiger zukünftiger Technologie-Inkubator am Technopol-Standort Krems.